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国金证券-君实生物-688180-肾细胞癌上市申请获受理,适应症扩展加速-230711

  2023年7月11日,公司公告,特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的新适应症上市申请获得

  受理。

  大适应症扩展有序进行中,肾细胞癌一线提交上市申请。(1)作

  为公司的核心品种,特瑞普利单抗的适应症扩展进程在2023年按下了加速键,继已有6项适应症获批后,今年陆续有患者基数较

  大的适应症向监管单位提交上市申请。此次,是特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于肾细胞癌的一线治疗适应症;此前,晚期三阴乳

  腺癌、非小细胞肺癌围手术期适应症的上市申请也已取得受理。

  (2)在国内首个晚期肾癌免疫治疗的RENOTORCH临床研究中,共入组了421例受试者,该临床对比了“特瑞普利单抗+阿昔替尼”与“舒尼替尼”治疗高危不可切除或转移性肾细胞癌的疗效。结

  果显示,特瑞普利单抗联合阿昔替尼组可以显著降低患者的疾病进展或死亡风险,客观缓解率也有所改善,未发现新的安全信号。

  (3)肾细胞癌在肾癌中占比约80-90%,根据《中华医学杂志》数据,2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别为7.7万和4.6万例。根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级,中危和高

  危的转移性肾细胞癌患者在接受抗血管靶向治疗后的总生存期仅为16.6和5.4个月。在海外,PD-(L)1联合抗血管靶向药物已经取代抗血管靶向药物单药,成为晚期肾细胞癌的标准一线治疗;

  而国内尚无相关治疗方案获批。

  2023年PD-1商业化举措加速,国际化持续推进。特瑞普利单抗销售已迈入正循环,新适应症临床数据积极。2023年1季度收入约1.96亿元,同比增长77.84%,销售已经进入正向循环。临床数据读出方面,特瑞普利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的三

  期临床也已达到临床终点,预计在不久也会提交上市申请。国际化出海方面,特瑞普利单抗赴美上市正在接受FDA的审评,欧洲和英国的上市申请许可也已经取得受理。

  我们维持盈利预测,预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元,同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。

  研发进程、进医保后放量及PD-1出海不达预期的风险。

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